米国におけるアルツハイマー病初の治療薬の迅速承認
公開月：2021年10月
米国食品医薬品局は、アルツハイマー病初の治療薬として、バイオジェンとエーザイが開発したアデュカヌマブを迅速承認した。これは脳内のアミロイドβ斑の除去を促進することがすでに示されている抗体医薬である。実施された2つの第3相臨床試験のうち、認知機能改善に対する有効性が一方で示されたものの、他方の試験で明確に再現されなかった。そのため臨床的有用性に不確実性が残るとして、追加の試験実施が求められる条件付の承認となった。アルツハイマー治療薬開発を後押しする重大な一歩となる判断である一方、今後の慎重な検証や運用が求められている。
文献
Dunn B,et al., JAMA Intern Med. (in press) doi:10.1001/jamainternmed.2021.4607
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